浙江关于全自动内镜清洗消毒机采购项目投诉处理决定的公告

关于采购项目投诉处理决定的公告
现将我部全自动内镜清洗消毒机采购项目（项目编号：2023-JWHJYY-W1022）投诉问题作出的处理决定公告如下：
一、相关当事人名称
投诉人：杭州欧灿医疗科技有限公司
被投诉人：金华市科欣医疗科技有限公司
二、基本情况
投诉人对质疑答复不满意，向我部提起投诉。投诉人提出：1.被投诉人投标产品(OBJ/QNJ-200)注册证及说明书适用范围明确规定该设备适用于软式内镜（包括胃镜、肠镜、支气管镜）的清洗消毒。被投诉人投标过程中应标可洗消超声内镜属于变更医疗器械适用范围。虽设备厂家提供了可洗消超声内镜的说明，但该说明并没有第三方备案及官方认证。
2.被投诉人投标产品(OBJ/QNJ-200) 说明书提供的外形图及检测报告提供的外形图上无漂浮盖及双层盖设计，仅提供厂家声明。属于设计、结构发生变化，其安全性和有效性是否也需第三方备案及官方认证。