①本项目利用厂区空置的106、107、108厂房(甲类车间,3F,H=22.8m,占地面积为1441.02m2)布置1条比伐芦定生产线(106)、1条醋酸阿托西班生产线(107)和1条CDMO多肽服务创新研发生产线(108);②利用厂区空置的104B厂房(1F,H=7.3m,占地面积为272.16m2)布置1条泊沙康唑生产线;③将101车间(占地面积为1062.5m2、1F,H=8.0m)改建为生产胸腺五肽和依替巴肽车间,利用现有2条多肽原料药生产胸腺五肽、依替巴肽,生产工艺相似,设备共享,生产轮流进行;④将105车间(占地面积为1787.5m2、1F,H=8.0m)改建为研发车间,布置2条多肽原料药研发生产线,主要为多肽原料药新药研发及小试和既有产品研发及小试(含现有101车间醋酸特利加压素的研发);⑤配套新建一座自动控制室,占地面积为156.3m2(1F,H=5.4m);⑥对现有厂区内的401车间成品和废溶剂堆场和桶装堆场(甲类)进行安全隐患整改:新建一座甲类仓库(含危废暂存间,占地面积为673.60m2,1F,H=4.8m);⑦拆除401车间成品和废溶剂堆场并新建一座储罐区(12个有效容积为30m3的储罐,占地面积为678.11m2)。
生产规模:本项目生产CDMO服务创新研发多肽92kg(研发生产能力)、比伐芦定100kg、醋酸阿托西班30kg、胸腺五肽190kg、依替巴肽20kg、泊沙康唑8kg、自主工艺多肽原料药研发10kg,原料药共450kg(含研发能力)。本项目建成后全厂生产原料药产能为850kg(其中CDMO服务创新研发生产能力92kg、自主工艺多肽原料药研发10kg)。
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