建设规模：项目拟占地面积2万平米，建筑面积3万平米。其中拟建设1.5万平米生产车间，1万米研发中心，0.5万米检验中心。国际严格生产规范（GMP）标准的优良生产设施体系。生产体系根据NMPA、FDA和EMA 的要求进行设计和验证，用以支持从药物发现到工艺开发、GMP合规试点和商业生产的整个药物开发过程。配套发酵罐设备5L、200L、1000L。该项目属于技术攻关项目，主要为研发生产抗冠状病毒类药物，提高人体免疫力。\r建设内容：该项目将抗体工程技术与大规模生产药物技术相结合，获得具有强中和能力、稳定性和高生产效率的广谱中和抗体。利用高通量筛选技术，从大量的抗体候选物中选择出具有高效中和冠状病毒的抗体，包括对大量候选物进行筛选，以找到具有最佳效果的抗体。并通过改变抗体的结构或序列，增强其中和能力、稳定性和生产效率。其次构建哺乳动物稳转细胞系，表达和生产大量的抗体，优化生产工艺和培养条件进行优化，最后对抗体进行质量控制和分析。这包括对抗体的结构特征及生物学特点、人源化程度、适应症、用法用量、免疫原性、药动学等指标进行检测。计划于202909建成。
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ICP备08001231号