哈药集团股份有限公司拟对哈药集团盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒BE研究项目进行公开招议标，欢迎符合条件的投标方前来投标，具体事宜安排如下：
一、 招标名称：哈药集团盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒BE研究项目招议标
二、 招标内容：
罗沙替丁醋酸酯（Roxatidine Acetate，RXTA）由日本脏器制药株式会社研制，1986年首先获日本厚生省批准上市。RXTA的化学名为2-乙酰氧基-N-[3-[3-(1-哌啶基甲基)苯氧基]丙基]乙酰胺；分子式：C18H27N2O5；分子量：351.42。在体内，本品通过水解作用脱乙酰基后迅速转化为具有活性的代谢产物罗沙替丁（Roxatidine，RXT），后者能选择性阻断组胺H2受体，临床主要用于预防和治疗由于胃酸高分泌状态引起的消化系统疾病，如胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡、反流性食管炎、急性胃炎、慢性胃炎急性发作；也用于麻醉前给药预防吸入性肺炎。
本品原研药ALTAT?口服胶囊剂最早于1986年在日本上市，注射剂于1995年上市，2012年缓释颗粒剂获得日本药监局批准上市，原研3个剂型均未在国内上市。国内注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯仿制药最早于2012年在中国上市，上市规格为75mg。
目前，我司盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒（规格：75mg）已完成药学研究，即将进入临床研究阶段帜舛ㄒ訟SKA制药株式会社生产的盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒（商品名：ALTAT?；规格：75mg）为参比制剂，计划于2025年在中国境内开展人体生物等效性研究工作。为保证临床研究顺利实施，满足临床研究工作需求，现需委托有实力且具有该类型制剂临床试验经验的CRO公司开展临床试验相关工作。
……详细技术参数、商务要求等见招议标文件。
三、 投标单位资质和资格要求：
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ICP备08001231号